Các bước quan trọng trong quy trình sản xuất dược phẩm

Quy trình sản xuất dược phẩm là một chuỗi các công đoạn phức tạp, bao gồm nhiều bước khác nhau nhằm đảm bảo sản phẩm cuối cùng đạt chất lượng cao nhất. Để đảm bảo an toàn sức khỏe cho người dùng, việc nghiên cứu và phát triển công thức thuốc đều phải tuân thủ tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice). Cùng PMS Việt Nam tìm hiểu chi tiết quy trình sản xuất dược phẩm qua bài viết dưới đây nhé !

Quy định về quy trình sản xuất dược phẩm

Thông tư số 16/2011/TT-BYT quy định các nguyên tắc và tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc từ dược liệu (GMP), với các yêu cầu chính như sau:

• Đánh số lô, mẻ: Phải có hệ thống rõ ràng về ngày cấp số, nhận diện sản phẩm, cỡ lô/mẻ để dễ truy xuất nguồn gốc.
• Cân và cấp phát: Khu vực này cần tách biệt, đảm bảo vệ sinh, nhiệt độ, độ ẩm; có quy định trang phục cho nhân viên để tránh nhiễm chéo.
• Sản xuất: Mọi công đoạn cần giám sát chặt chẽ. Thiết bị, máy móc phải được kiểm tra thường xuyên. Máy dập viên, sản xuất viên nang và các sản phẩm dạng lỏng, kem phải thực hiện trong môi trường kín để đảm bảo an toàn.
• Vệ sinh: Quy định nghiêm ngặt về vệ sinh khu vực sản xuất, xử lý triệt để chất thải và nguyên liệu không đạt yêu cầu.
• Giám sát chất lượng: Kiểm tra thường xuyên, lưu trữ hồ sơ lô đầy đủ để đảm bảo chất lượng sản phẩm.
• Dán nhãn và đóng gói: Bao bì phải đạt tiêu chuẩn, quá trình dán nhãn cần phân tách để tránh nhầm lẫn.
• Bảo quản và phân phối: Thành phẩm cần lưu trữ trong khu vực chuyên biệt, quản lý chặt chẽ điều kiện bảo quản.

Ngoài ra, ITG cung cấp giải pháp 3S iFACTORY giúp số hóa và tối ưu quy trình sản xuất dược phẩm, nâng cao chất lượng và hiệu quả trong quản lý.

Vai trò của quy trình sản xuất dược phẩm đạt chuẩn GMP

Quy trình sản xuất dược phẩm phải tuân thủ Good Manufacturing Practice (GMP) để đảm bảo:

Quy trình sản xuất dược phẩm 

Giai đoạn 1: Nhập kho và kiểm tra chất lượng nguyên liệu

Nguyên liệu là yếu tố cấu thành dược phẩm, vì vậy khâu chuẩn bị nguyên liệu cần được tiến hành kỹ lưỡng. Các loại thuốc được nén từ đông dược, nguồn nguyên liệu thường là các loại thảo dược tự nhiên. Vì vậy, tất cả nguyên liệu được doanh nghiệp nhập về phải có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng, đảm bảo không sử dụng thuốc trừ sâu hoặc phân bón hóa học.
Để đảm bảo chất lượng sản phẩm, các nguyên liệu đầu vào phải trải qua quy trình kiểm tra nghiêm ngặt. Các thành phần nguyên liệu được kiểm tra về độ tinh khiết, độ ổn định, và các tiêu chí an toàn khác trước khi đưa vào sản xuất.

Giai đoạn 2: Pha chế nguyên liệu

Sau khi nguyên liệu đã được kiểm tra, bước tiếp theo là sản xuất và pha chế. Quá trình này bao gồm:

• Trộn các nguyên liệu theo tỷ lệ đã xác định.
• Sử dụng các thiết bị hiện đại như máy trộn, máy nghiền, và máy nén viên.
• Đảm bảo các thông số như nhiệt độ, áp suất và độ ẩm luôn trong ngưỡng cho phép. Bán thành phẩm có thể được pha trộn thêm tùy theo yêu cầu bài chế, với các thông số như tốc độ

> Xem thêm Tìm hiểu chi tiết quy trình sản xuất thuốc viên nén đạt tiêu chuẩn GMP 
> Xem thêm Quy trình sản xuất thuốc viên nang mềm chuẩn GMP

Giai đoạn 3: Dập viên và bao phim

Bán thành phẩm sau khi bào chế sẽ được đưa vào máy dập viên nén để định hình. Các viên thuốc sẽ liên tục được kiểm tra về khối lượng, kích thước, và độ cứng để đảm bảo chất lượng đồng nhất. Sau đó, sản phẩm sẽ trải qua các bước bao phim (được nhà sản xuất sử dụng máy bao phim thuốc) nhằm bảo vệ các thành phần bên trong và tạo độ bóng cho bề mặt sản phẩm.

Giai đoạn 4: Ép vỉ/ đóng lọ

Tùy thuộc vào đăng ký sản phẩm của doanh nghiệp, thuốc sẽ được đóng thành vỉ hoặc lọ. Bước này cần đảm bảo số lượng viên thuốc trong mỗi vỉ/lọ theo đúng quy định. Đặc biệt, quá trình đóng gói cần chú ý hạn chế độ ẩm ảnh hưởng đến chất lượng thuốc.

Giai đoạn 5: Đóng gói sản phẩm

Các vỉ, lọ thuốc sau đó được nhà sản xuất sử dụng máy đóng gói tự động đóng gói sản phẩm theo đúng số lượng và mẫu mã đã đăng ký. Và bao bì sản phẩm, doanh nghiệp cần đảm bảo cung cấp đầy đủ thông tin về sản phẩm cũng như hướng dẫn sử dụng chi tiết, giúp người tiêu dùng dễ dàng tra cứu. Tiếp nối giai đoạn đóng gói, doanh nghiệp họ sẽ sử dụng máy vô hộp hiện đại để đóng gói sản phẩm vào hộp ( khâu đóng gói cuối cùng) để hoàn thiện sản phẩm.

>>Ngoài ra bạn có thể xem thêm các loại thiết bị được sử dụng trong quy trình sản xuất dược phẩm qua bài viết: Những thiết bị dùng trong sản xuất dược phẩm đạt tiêu chuẩn GMP

>> Xem thêm: Máy vô hộp cho vỉ thuốc dạng ngang 

Giai đoạn 6: Kiểm định chất lượng

Các loại dược phẩm sau khi trải qua 5 giai đoạn trong quy trình sản xuất dược phẩm, sản phẩm sẽ được mang đi kiểm định chất lượng để đảm bảo các tiêu chuẩn đã đăng ký và chỉ những sản phẩm đạt yêu cầu mới được cấp phép phân phối.

Giai đoạn 7: Bảo quản và phân phối