Hiện tại, có rất nhiều loại thuốc uống, thực phẩm chức năng được sản xuất dưới dạng viên nén. Uống thuốc dạng viên nén sẽ tiện lợi và dễ dàng hơn cho quá trình sử dụng hằng ngày. Vậy bạn có biết quy trình sản xuất thuốc viên nén đạt chuẩn GMP diễn ra như thế nào chưa? PMS Việt Nam sẽ chia sẻ với bạn ngay trong bài viết này nhé.
Mục lục bài viết
Tìm hiểu thuốc viên nén là gì?
Các dạng thuốc hoặc thực phẩm chức năng hầu hết đều có dạng bào chế ở dạng viên nén. Dạng thuốc như vậy sẽ có ưu điểm là gọn nhẹ, dễ bảo quản, dễ sử dụng… Khi sản xuất thuốc viên nén thì phải đảm bảo được các yếu tố đồng đều. Như là về hình dạng, trọng lượng, tính nén, hàm lượng thuốc, tính dính… Quy trình sản xuất thuốc viên nén sẽ được diễn ra theo tiêu chuẩn GMP.
Thuốc dạng viên nén có thể sử dụng bằng cách uống, ngậm, nhai. Hoặc đôi khi nó còn được dùng làm thuốc đặc, thuốc súc miệng… Và thậm chí có cả kem đánh răng dạng viên nén.
Mỗi viên nén thì sẽ được cấu tạo từ nhiều loại dược chất khác nhau. Không những như thế nó còn có chứa cả tá dược màu và tá dược bao. Chúng sẽ giúp cho viên nén có màu sắc và hình dạng đúng theo yêu cầu của nhà sản xuất.
Quy trình sản xuất thuốc viên nén đạt chuẩn GMP
Quá trình sản xuất thuốc viên nén không hề đơn giản và dễ dàng. Nó sẽ phải trải qua khá nhiều công đoạn phức tạp. Mỗi công đoạn thì sẽ có những yêu cầu riêng biệt, đòi hỏi tính chính xác cao. Như vậy mới có thể cho ra những sản phẩm thuốc viên nén chất lượng nhất. Dưới đây là các bước để sản xuất ra thuốc viên nén đạt chuẩn GMP:
Nhập nguyên liệu vào trong kho
Nguyên liệu là thành phần quan trọng nhất để cấu tạo nên thuốc. Vì thế nó cần phải được chuẩn bị thật kỹ càng. Với những loại thuốc viên nén dạng đông dược thì nguyên liệu chính đó là thảo dược thiên nhiên. Vì thế bắt buộc nguyên liệu phải có nguồn gốc, xuất xứ thật rõ ràng. Tuyệt đối các nguyên liệu đó không được sử dụng phân bón hóa học và thuốc trừ sâu.
Lấy mẫu kiểm nghiệm
Nguyên liệu lấy về sẽ được trích mẫu để đem đi kiểm nghiệm chất lượng. Kiểm tra xem trong nguyên liệu có chứa chất độc hại, nguy hiểm nào không. Loại bỏ tất cả các nguyên liệu không thể nào tương tác được với nhau.
Chuyển nguyên liệu vào trong xưởng để sản xuất
Khi nguyên liệu đã được trải qua quá trình kiểm duyệt thì mới bắt đầu được đưa vào xưởng sản xuất. Nếu như nguyên liệu không đạt chuẩn thì phải dừng lại quy trình ngay lập tức. Tuyệt đối không được tiến hành sản xuất nếu như có nguyên liệu không đáp ứng được tiêu chuẩn.
Cân chia mẻ và tiến hành bào chế
Số nguyên liệu khi đã được kiểm duyệt xong thì sẽ được cân trên cân. Sau đó chia thành các mẻ đều nhau. Máy trộn nguyên liệu sẽ tiến hành quá trình trộn các nguyên liệu lại với nhau. Không chế độ ẩm của bột và cả kích thước tiểu phân.
Sau đó sẽ tiến hành phun sấy để tạo cốm. Tiến hành bao trộn bên ngoài sao cho phù hợp nhất với hình dạng bào chế. Tốc độ quay và cả thời gian trộn thì đều phải được kiểm soát một cách liên tục, nhất quán.
Dập viên, bao phim
Sau khi nguyên liệu đã được bào chế xong xuôi thì sẽ được chuyển qua máy dập viên nén. Máy sẽ hoạt động để tiến hành dập viên và định hình sản phẩm. Tùy theo hình dạng yêu cầu của thuốc thành phẩm mà bộ chày của máy sẽ có hình oval hoặc hình tròn.
Trong quá trình gia công viên nén thì nhân viên cần phải đứng giám sát liên tục. Phải thường xuyên đi lấy mẫu để kiểm tra kích thước và khối lượng sản phẩm. Nếu phát hiện có sai lệch thì phải lập tức điều chỉnh ngay. Độ cứng của thuốc cũng cần phải được kiểm tra kỹ càng và thường xuyên.
Sau khi hoàn thành quá trình dập viên thì thuốc sẽ được tiến hành bao phim. Quá trình này sẽ bao gồm 3 bước nhỏ: phun dịch bao, đảo viên và sấy viên.
Ép vỉ, đóng lọ
Tùy vào sản phẩm thuốc mà nhà sản xuất có thể ép thành vỉ hoặc đóng lọ. Nếu như đóng lọ thì sẽ được sử dụng máy đóng lọ để thực hiện. Máy này có khả năng đếm được đúng số lượng viên theo tiêu chuẩn của từng lọ.
Còn nếu ép vỉ thì sẽ được thực hiện bằng máy ép vỉ. Thuốc sẽ được đưa vào trong vỏ sau đó máy sẽ thực hiện hàn vỏ nhôm kín. Đảm bảo sao cho độ ẩm bên ngoài không làm tác động và ảnh hưởng vào phần thuốc bên trong.
Đóng gói
Tiếp theo trong quy trình sản xuất thuốc viên nén đó chính là đóng gói. Thuốc sẽ được tiến hành đóng gói theo các mẫu đã đăng ký. Trên bào bì của thuốc phải có đầy đủ các thông tin cần thiết để người dùng có thể tra cứu thông tin và kiểm tra, theo dõi.
Kiểm nghiệm chất lượng
Đây là bước kiểm tra cuối cùng trong quy trình sản xuất thuốc viên nén. Nếu như bỏ qua công đoạn này thì thuốc sẽ không được đưa vào lưu hành trên thị trường. Ở bước này sẽ kiểm tra xem sản phẩm đã đạt được chất lượng và đủ an toàn hay chưa.
Lưu giữ hồ sơ và bàn giao sản phẩm
Thông tin của sản phẩm thuốc viên nén sẽ được lưu giữ lại, tiện cho các tra cứu sau này. Nhà máy sẽ tiến hành bàn giao thuốc thành phẩm cho các doanh nghiệp theo cam kết.
Vậy là PMS VietNam đã cùng với các bạn tìm hiểu xong quy trình sản xuất thuốc viên nén. Các bạn cũng đã có thể thấy quá trình sản xuất ra thuốc và các loại thực phẩm chức năng hoàn toàn không đơn giản. Nó phải trải qua rất nhiều công đoạn phức tạp, kỳ công cùng với sự kiểm tra gắt gao thì mới có thể được lưu hành trên thị trường.