Thuốc, dược phẩm là những sản phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của người sử dụng. Do đó, các cơ sở sản xuất thuốc cần phải có quy cách đóng gói thuốc đúng quy định. Vậy đóng gói thuốc như thế nào là đúng quy tắc? Hãy cùng PMS Việt Nam tìm hiểu qua bài viết sau đây nhé!
Mục lục bài viết
Quy cách đóng gói thuốc là gì?
Quy cách đóng gói thuốc chính là những thông tin chi tiết về sản phẩm, số lượng, khối lượng, thể tích của thuốc trong một đơn vị đóng gói. Việc đóng gói thuốc này cần phải thực hiện dựa trên những quy định, quy cách đóng gói ở trên bao bì chính là những yêu cầu bắt buộc.
Khi ghi quy cách đóng gói thuốc cũng cần cung cấp đầy đủ những thông tin như số lượng, khối lượng tịnh, thể tích thực của thuốc lên trên bao bì của sản phẩm trước khi đưa sản phẩm đó ra ngoài thị trường để tiêu thụ.
Quy cách đóng gói thuốc được quy định như thế nào?
Dựa theo khoản 2 điều 28 thông tư 01/2018/TT-BYT đã có quy định về quy cách đóng gói thuốc cụ thể như sau:
- Với những loại thuốc ở dạng bột, cốm hay mỡ thì phải ghi rõ những thông tin về khối lượng tịnh của thuốc
- Đối với các loại thuốc ở dạng viên thì cần ghi rõ số lượng viên thuốc. Riêng thuốc có dạng viên hoàn cứng thì chỉ cần ghi khối lượng tịnh của sản phẩm
- Đối với thuốc ở dạng lỏng thì cần ghi rõ thể tích thực của thuốc.
- Một số trường hợp khi ở trong cùng một bao bì sản phẩm của thuốc nhưng lại có nhiều đơn vị gói. Khi ghi thông tin cần phải ghi thật rõ ràng về định lượng của từng đơn vị đóng gói và số lượng của đơn vị đóng gói ở trong một bao bì thành phẩm
- Khi đóng gói thuốc, bao bì ở ngoài chỉ chứa số bao bì trực tiếp còn số lượng thuốc phải phù hợp với từng đợt điều trị
- Đối với thuốc dùng để cung cấp cho các bệnh viện thì không cần phải thực hiện các quy cách đóng gói trên. Tuy nhiên, ở trên các bao bì hộp giấy ở ngoài của thuốc cũng cần phải ghi rõ ràng dòng chữ đây là thuốc dùng cho bệnh viện để dễ dàng phân biệt.
Để đảm bảo đúng khối lượng ghi trên bao bì cũng như tuân thủ đúng quy trình sản xuất dược phẩm đạt chuẩn GMP. Các cơ sở sản xuất dược phẩm thường áp dụng các dây chuyền máy móc hiện đại vào sản xuất như: máy dập viên nén, máy chiết rót dược phẩm, máy chiết rót bột thuốc,…
Những quy định khi đóng gói thuốc thành phẩm
Đối với các sản phẩm đã là thành phẩm thì việc đóng gói thuốc cần phải tuân theo những quy định sau:
- Không được đóng gói thuốc quá 200 viên trên một chai, lọ hay bao bì ngoài vỉ đối với những loại thuốc dạng viên. Trong trường hợp, thuốc có chứa những hoạt chất có thể gây nghiện, hướng tâm thần hay tiền chất dùng thuốc ở dạng đơn chất hay phối hợp. Quy cách đóng gói dành cho những loại thuốc này không được quá 100 viên trong một đơn vị đóng gói.
>>> Tham khảo thêm các loại máy ép vỉ thuốc tại PMS Việt Nam
- Không đóng quá 200 liều đối với những loại thuốc ở dạng khí hay dạng xịt
- Không được đóng gói quá 50 đơn vị chia liều với những loại thuốc khác
- Không được đóng gói quá 25 lọ, ống hay bơm tiêm có chứa loại thuốc tiêm theo đơn liều
- Không đóng gói quá 50 đơn vị chia liều nhỏ với các loại thuốc ở dạng lỏng và được dùng để uống
- Không đóng gói quá 10 liều ở trong một chai lọ đối với các loại thuốc dùng để tiêm đa liều
Bên cạnh đó có một số quy định về quy cách đóng gói thuốc được đề cập không áp dụng với một số loại thuốc như:
- Các sản phẩm sinh phẩm được sử dụng để chẩn đoán in vitro
- Những nguyên liệu được sử dụng để điều chế các loại thuốc
- Một số loại thuốc ở dạng viên hoàn cứng
- Thuốc thương phẩm được sử dụng để cung cấp cho bệnh viện để điều trị cho các bệnh nhân
Cách ghi đơn vị đóng gói thuốc nhỏ nhất
Theo quy định, việc ghi lên nhãn hiệu những nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng cần phải ghi đơn vị đóng gói nhỏ nhất. Và cách ghi quy cách này trên nhãn như sau:
Thứ nhất, đơn vị đóng gói nhỏ nhất thường được quy định như sau:
- Đối với dạng bào chế là viên thì đơn vị đóng gói là viên. Trong những trường hợp với viên hoàn nhỏ thì đơn vị đóng gói sẽ là gói, chai, túi, lọ
- Đối với dạng lỏng thì đơn vị sẽ là ống, chai lọ, ống tiêm,…
- Đối với dạng bột pha tiêm thì đơn vị đóng gói nhỏ nhất sẽ là ống, chai, lọ, ống tiêm.
- Với dạng bào chế là bột, cốm pha uống thì đơn vị sẽ là gói, chai, lọ.
- Đối với dạng bào chế là kem mỡ dùng ngoài da thì đơn vị đóng gói sẽ là tuýp, lọ.
- Đối với dạng bào chế là thuốc xịt thì đơn vị đóng gói sẽ là bình xịt, lọ xịt.
- Đối với dạng bào chế là bộ kit thì đơn vị đóng gói sẽ là bột kít.
Thứ hai, các ghi quy cách đóng gói trên nhãn
- Quy cách đóng gói sẽ được ghi theo số đếm tự nhiên về khối lượng, khối lượng, thể tích của thuốc ở trong bao bì
- Trường hợp trong bao bì của thuốc có nhiều đơn vị đóng gói thì cần phải ghi cụ thể từng đơn vị đóng gói cũng như tổng đơn vị đóng gói
- Ghi rõ thành phần khác như bơm tiêm, kim tiêm, cốc đong, thiết bị khí dung hay các dụng cụ hỗ trợ khác ở trong bao bì thương phẩm.
Trên đây là những thông tin về quy cách đóng gói thuốc. Hy vọng rằng với những thông tin trên sẽ giúp bạn hiểu hơn về những quy cách này. Hãy liên hệ với PMS Việt Nam để được tư vấn, thiết kế dây chuyền sản xuất, đóng gói thuốc/dược phẩm chuẩn GMP.